Le contenu de l'étiquetage étant minutieusement vérifié lors de l'introduction d'un dispositif médical sur de nouveaux marchés, il est donc essentiel que ces documents et leurs traductions médicales soient aussi précis que possible. Les organismes de réglementation ont pointé les aspects essentiels de l'étiquetage: celui-ci doit notamment être bien organisé, répondre à des normes élevées de lisibilité, mettre les informations importantes sur la sécurité en relief et garantir que le contenu soit bien compréhensible du public cible. Norme NF EN 15986. Langue d'étiquetage des dispositifs médicaux La plupart des pays ou régions ont leur propre réglementation sur l'étiquetage des dispositifs médicaux. Les directives des organismes de réglementation tels que la FDA n'abordent pas vraiment la question de la langue de l'étiquetage des dispositifs médicaux, mais on considère cependant, que les dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent être rédigés en anglais. D'autre part, selon le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR en anglais), les États membres doivent pouvoir exiger que l'information sur les dispositifs médicaux soit à la disposition de l'utilisateur/patient dans sa langue nationale.
Les informations accompagnant le dispositif médical doivent être fournies dans la ou les langues officielles de l'Union européenne prescrites par les États membres au sein desquels le dispositif sera mis à la disposition des utilisateurs ou des patients; le cas échéant, elles devront également être disponibles dans toutes les langues sur le site web de l'entreprise. Bien évidemment, tous ces facteurs exercent une pression supplémentaire sur les entreprises du secteur des dispositifs médicaux, accentuant davantage les impératifs imposés par l'échéance du 26 mai. Ce processus essentiel requiert l'aide d'un prestataire de services linguistiques de choix comme CPSL: téléchargez dès maintenant notre guide sur le nouveau RDM ou contactez-nous pour savoir comment nous pouvons vous aider.
N'hésitez pas à remplir notre questionnaire (anonyme et très court) afin de nous donner votre avis sur ces outils et sur des améliorations et nouveaux outils à envisager!! Le CRMRV propose aussi un jeu de carte sur les pictogrammes des DM et DM de diagnostic in vitro (DMDIV). Si vous souhaitez l'utiliser, contactez le CRMRV à l'adresse mail: Les pictogrammes des DM et DMDIV répondent à différentes normes: Norme EN ISO 15223-1: 2016. Etiquette dispositifs médicaux . Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Norme EN ISO 21531: 2009. Art dentaire – Symboles graphiques pour instruments dentaires Norme EN ISO 15986: 2011. Symboles à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux – Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates Norme EN ISO 62570: 2015. Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique Règlement CLP/SGH ( Classification, Labelling and Packaging/Globally Harmonized System) en vigueur depuis janvier 2009
Minimisez les risques d'un ré-étiquetage inutile et protégez votre entreprise, votre personnel et vos patients en choisissant des étiquettes durables pour dispositifs médicaux qui correspondent à votre cahier des charges. Nos étiquettes sont idéales pour une utilisation entre autres sur des lits mécaniques, électrocardiographes ou équipement de bloc opératoire. On les trouve partout dans les hôpitaux, cliniques, cabinets de dentiste, etc. : Résistance accrue au nettoyage à l'aide de solvants et à l'humidité liée à la stérilisation. Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux : tout ce que doivent savoir - CPSL. Solidité pour supporter la manipulation et l'abrasion. Adhésif permanent pour des étiquettes qui durent aussi longtemps que vos équipements médicaux.
Il permet la libre circulation des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne. Il comporte: N° LOT NS = N° de série STERILE PEREMPTION DATE de FABRICATION pour les dispositifs actifs Décontamination Certains de ces DM peuvent être loués (générateur d'aérosol, tire-lait, pèse-bébé, déambulateur…). Les bonnes pratiques consistent à la traçabilité de l'entretien, des décontaminations et des contrôles techniques de sécurité et de performance. Étiquettes pour dispositifs médicaux | CILS. A la fin de la location, ils devront être décontaminés, puis stockés afin de préserver cette décontamination jusqu'à la prochaine utilisation. Prise en charge par les organismes sociaux Pour être remboursables, les DM doivent être inscrits sur la « Liste des Produits et Prestations Remboursables » (LPPR), après une procédure s'inspirant de l'admission au remboursement des médicaments. Le prix public peut être selon la catégorie, supérieur à la valeur indiquée par la LPPR ou être plafonné à hauteur du tarif de remboursement LPPR. Attention, la prise en charge peut être limitée en quantité, sur une période donnée et la délivrance ne peut excéder un mois de traitement.
Dans les pays de l'ALENA (États-Unis, Canada et Mexique) où des médicaments et des dispositifs médicaux approuvés par la FDA peuvent être commercialisés, les entreprises peuvent par exemple élaborer un étiquetage en anglais, français et espagnol uniquement. 3. Utilisez un langage simple. Éviter le jargon médical et rédiger les instructions de manière simple, permet non seulement aux patients et aux utilisateurs locaux de bien comprendre les instructions, mais aussi de faciliter la traduction vers les autres langues. 4. Insérer de l'information visuelle: Graphiques, symboles et icônes reconnus à l'échelle internationale doivent être utilisés autant que possible dans l'étiquetage afin de réduire les barrières linguistiques. Il incombe toutefois au fabricant de s'assurer que l'information contenue dans l'étiquetage soit bien comprise par le public cible. Étiquetage dispositifs médicaux en milieu. 5. Ne pas utiliser de programmes de traduction automatique généralistes. Une mauvaise traduction de la notice d'un dispositif médical peut entraîner une mauvaise interprétation du sens réel, nuire à la santé des personnes et/ou entraîner des responsabilités de nature réglementaire ou civile.