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Le chargement de l'identifiant de périphérique (DI), ainsi que de toutes les informations associées, dans la base de données globale d'identification de périphérique (GUDID) Exemples d'étiquettes UDI

Etiquette Dispositifs Médicaux

Le marquage CE ne distingue pas un produit par rapport à un autre: sa vocation est de figurer sur tous les produits parce qu'ils satisfont à des critères obligatoires. Le remboursement des dispositifs médicaux Après le marquage CE, les fabricants qui souhaitent obtenir le remboursement de leur produit par l'Assurance maladie doivent faire une demande pour inscrire le dispositif médical sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR). La surveillance des dispositifs médicaux Comme pour les médicaments, les dispositifs médicaux font l'objet d'une surveillance pendant et après commercialisation. Étiquetage dispositifs médicaux français. Cette surveillance est assurée par les agences sanitaires nationales (en France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM). Lorsqu'un dispositif médical ne respecte pas la législation ou qu'il présente un risque identifié pour la santé, l'ANSM peut décider d'en suspendre la commercialisation, de façon temporaire voire définitive. Au cours de la vie du produit, le fabricant et les professionnels de santé doivent déclarer à l'ANSM tout incident ( altération, dysfonctionnement, erreur d'étiquetage) ou risque d'incident lié à l'utilisation d'un dispositif médical.

Dans les pays de l'ALENA (États-Unis, Canada et Mexique) où des médicaments et des dispositifs médicaux approuvés par la FDA peuvent être commercialisés, les entreprises peuvent par exemple élaborer un étiquetage en anglais, français et espagnol uniquement. 3. Utilisez un langage simple. Éviter le jargon médical et rédiger les instructions de manière simple, permet non seulement aux patients et aux utilisateurs locaux de bien comprendre les instructions, mais aussi de faciliter la traduction vers les autres langues. 4. Insérer de l'information visuelle: Graphiques, symboles et icônes reconnus à l'échelle internationale doivent être utilisés autant que possible dans l'étiquetage afin de réduire les barrières linguistiques. Il incombe toutefois au fabricant de s'assurer que l'information contenue dans l'étiquetage soit bien comprise par le public cible. Focus sur l'étiquetage [Le Marquage CE des dispositifs médicaux]. 5. Ne pas utiliser de programmes de traduction automatique généralistes. Une mauvaise traduction de la notice d'un dispositif médical peut entraîner une mauvaise interprétation du sens réel, nuire à la santé des personnes et/ou entraîner des responsabilités de nature réglementaire ou civile.

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July 30, 2024, 7:36 am